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生物制药系统/无尘车间解决方案

1/制药工程洁净室(区）以微粒和微生物为主要控制对象
生物制药:
GMP 即药品制造及质量管理规范，其实施的目的在于有效保证药品安全和品质优良。GMP 是一个完整的概念，涉及到药品生产的每一个环节，控制生产过程中的所有影响药品质量的因素。空气洁净技术在 GMP 标准中占 10% 的成分，也是实施 GMP 标准的硬件之一。在GMP厂房的建设中，对净化通风空调工程、动力系统、电气工程、照明、电信、工艺管道工程、工艺及动力设备安装工程、彩钢板围护工程等均能做较高的施工水平；并且要求具有较完善方案设计和深化施工图纸能力。
同时还应控制医药洁净室（区）环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数，满足药品生产的各各环节的工艺要求，从而达到环境空气中无异味以及无有碍药品质量和人体健康的气体。在2010版GMP中规定制药工程的洁净等级共有A级、B级、C级、D级四个等级，每一个等级都有不同的工艺参数要求。根据生产工艺要求的洁净区分为4个级别：A级高风险操作区，通常用层流操作台（罩）来维持该区的空气环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速0.36-0.54m/s(指导值)，应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速；B级指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域；C级和D级指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。A、B、C级对静态与动态都有要求，D级只对静态有要求。以夏季来说空气洁净度A(B)级、C级的医药洁净室(区）温度应为20~24℃，相对湿度应为45%～60%；空气洁净度D级的温度为18~26℃，相对湿度应为45%~65%。制药工程有无菌药品生产、非无菌药品生产、原料药品生产、中药制剂等等。

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