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干细胞实验室设计规范解析

信息来源于：互联网发布于：2021-12-30

一、选址要求
  干细胞实验室选址要求应选用空气质量标准符合 GB3095 标准分级二级标准,不宜选址在易发生自然灾害、将要拆迁的建筑区和市政规划不明确区域。
  二、洁净等级要求
  无毒及无菌的培养环境是保证培养细胞生存的首要条件，按照现行国内GMP标准，细胞培养的环境，核心功能区的洁净等级应整体达到C级，局部达到百级。

  三、平面设计原则
  干细胞实验室设计应遵循一般平面设计原则：分区明确、流线清晰、可持续性。
  四、实验室的布局
  干细胞实验室的布局一般为长方形中间内走廊形式，可以最大限度的利用空间和自然采光。

五、功能区划分
  功能区的划分有：更衣室、样本接收室、干细胞制备室、洗消室、洁净缓冲间、物料存储室、干细胞储存室、废弃物暂存间、培养室、离心间等。每一类分析的操作间应有单独的、适宜的空间操作区域，送检样品的接收和储存区域，废弃物存放区域，物品的存放区域；满足空间、设施、设备、洁净度的要求和质量控制区应与制备区实施物理隔离。
  干细胞实验室设计时必须的几个重点区域：
  第一是核心区：制备间及细胞培养；
  第二是辅助区：准备，清洁，消毒等其他辅助功能区域；
  第三存储区域做样品的存储；
  第四更鞋缓冲及人流区域。

  六、实验室流程要求
  干细胞实验室应有严格的流程控制，符合各操作的实验流程。在设计流程中注意控制人流走向、样本走向、成品走向和污物走向等，避免交叉污染等情况。
  七、总结
  好的实验室设计，更多的是如何做出符合使用者需要的实验室，同时要兼顾实验室的安全与建筑消防等方面的要求，这才是最适合的实验室。很多设计师觉得想做好实验室的设计很难，究其原因，主要还是实验室是给做实验的人用的，而设计师更多是从事建筑类方面的学习，没有做过实验，又如何能够得知做出符合实验人员需要的实验室呢？
  实验室技术老师与实验室设计师相互配合，这样才能设计出符合相关规范以及满足检测人员相关需求的实验室。
  干细胞实验室如何设计？干细胞实验室设计规划建设方案
  洁净园 10月12日

干细胞实验室针对的研究对象是具有完整生命体的生物单位，对无菌室要求非常高，因此干细胞实验室设计规划建设需要统筹全局，确保实验环境无菌操作，避免微生物及其它有害因素的影响。干细胞实验室如何设计？今天洁净园为大家带来干细胞实验室设计规划建设方案。
  一、植物细胞培养实验室设置1、基本实验室1.1洗涤间根据工作量的大小决定其大小，一般面积控制在30-50㎡。在实验室的一侧设置专用的洗涤水槽，用来清洗玻璃器皿。中央实验台还应配置2个水槽，用于清洗小型玻璃器皿。如果工作量大，可以购置一台洗瓶机。准备1-2个洗液缸，专门用于洗涤对洁净度要求很高的玻璃器皿。此外还应配置落水架、干燥箱、柜子、超声波清洗器等。地面应耐湿并排水良好。
  1.2培养基配制间面积60平方米左右，配备的主要仪器设备有：冰箱、天平、微波炉、pH计、培养基分装器、药品柜、器械柜、抽气泵、电炉、各种规格的培养瓶、培养皿、移液管、烧杯、量筒、容量瓶、储藏瓶等。冰箱以体积180-200L为宜，用于储存培养基母液、激素维生素等贵重药品、彩色胶卷、及保存植物材料。天平应有不同感量。
  1.3消毒间配备实验台、高压灭菌锅、排风灭火设备、细菌过滤设备、干热消毒柜、电炉等。灭菌锅的选择应根据不同的要求选择不同型号的灭菌锅。一般实验室可选用小型的医用手提式高压灭菌锅，较大的实验室可选用立式自动控制压力和温度的灭菌锅。生产性的实验室可选用大型的卧式灭菌锅。如果没有条件的话，可以将上述工作间合并成一个准备间，要求是设备的安装和排列要合理、房间要宽敞、明亮、透风，地面要便于清洁、防滑。
  1.4无菌操作室无菌操作室主要用于实验材料的接种操作，所以又叫接种室。通常由里外两间组成，外间是缓冲间，用于准备工作，还有防止污染的作用。缓冲间的门应该与接种室的门错开，两个门也不要同时开启，以保证无菌室不因开门和人的进出带进杂菌。缓冲间内应该设有水槽、实验台、鞋帽架、和柜子、紫外灯。无菌操作室的内壁应当用塑钢板或瓷砖装修，工作人员进入操作间前要穿上消过毒的工作服和拖鞋。室内应配有超净工作台，紫外灯、解剖镜、各种接种器械等。
  1.5培养室为了控制培养室的温度和光照时间及其强度，培养室的房间不要窗户，但应当留一个通气窗，并安上排气扇。室内温度由空调控制，光照由日光灯控制。天花板和内墙***好用塑料钢板装修，地面用水磨石或瓷砖铺设，一般要分两间，一为光照培养室，一为暗培养室。培养室外应有一预备间或走廊。培养室应配有培养架、转床、摇床、光照培养箱、生化培养箱、自动控时器等。日光灯一般用40W，固定在培养架的侧面或搁板的下面，每层有两支日光灯，距离在20cm，光照强度为2000-3000lx。
  2、辅助实验室2.1鉴定室细胞学鉴定室其功能是对培养材料进行细胞学鉴定和研究。要求清洁、明亮、干燥，使各种光学仪器不受潮湿和灰尘污染。应配置各种显微镜、照相系统等。生化分析室在以培养细胞产物为主要目的的实验室中，应建立相应的分析化验实验室，以便于对培养物的有效成分随时进行取样检查。离心机、酶联免疫检测仪、天平、PCR仪等。
  2.2、温室用于试管苗的锻炼和移植，为试管苗提供满足生长的适宜环境条件。常用设备有：温室、弥雾装置、荫棚、移栽床、钵、盆、基质等.二、动物细胞培养实验室设置无菌条件：净化工作室，风淋室，传递窗，高效过滤器，洁净层流罩，生物安全柜，超净工作台，紫外灯，电热干燥箱，滤器，高压灭菌器，抗生素。细胞生长条件：纯水蒸馏器，纯水仪，培养板，培养瓶，CO2培养箱，培养基，血清细胞检测条件：倒置显微镜，酶标仪，微孔板震荡器，高速离心机，移液器。细胞保存条件：液氮罐实验室准备间缓冲间培养室。实验室要求：①和缓冲间相连，缓冲间内备消毒服装和鞋，口罩等，入内换上。②设置1—2台超净工作台③室内空气不流通，有适当的光线，清洁，干燥④侧部可设传递窗，用于物品传递⑤照明用荧光灯为好，消毒用紫外线灯⑥在室内工作时，动作应轻微准备间内设备
  临床干细胞实验室规划设计方案
  干细胞(stem cell)是一类具有自我复制能力(self-renewing)的多潜能细胞。在一定条件下，它可以分化成多种功能细胞，目前主要应用于医疗、美容行业。干细胞实验室是从事干细胞基础研究、制剂制备、技术开发、医疗服务的重要场所。那么，建设干细胞实验室要具备哪些规划设计要求呢？

  设计标准
  ·GB/T-16292医药业洁净室(区〉悬浮粒子的测试方法
  ·GB/T-16293医药业洁净室(区〉浮游菌的测试方法
  ·GB 19489-2008实验室生物安全通用要求
  ·GB 50346-2011生物安全实验室建筑技术规范
  ·DB 31/T687-2013临床细胞治疗细胞制备实验室基本要求
  二、组织工程技术
  根据细胞生物学和程学的原理，将具有特定生物学活性的组织细胞与生物支架材料综合，在体外或体内形成组织或器官，以维持、修复、再生或改善受损组织或器官结构和功能的一项生物技术。
  三、临床组织工程
  实施临床级组织工程化组织制备的软硬件集成系统该系统采用物联网信息技术实现细胞/支架/材料/组织制备环境参数受控、数据-罔像处理和设备集成等智能化管控功能，满足医疗专业人员从事临床级支架材料处理、人体细胞组织样本采集、细胞分离纯化、培养扩缩、人体组织体外构建、熔养、功能鉴定与质控等技术的临床应用。
  四、设计要求
  干细胞制备实验室应符合组织工程化组织特定的生产工艺流程和技术特点。
  干细胞制备实验室应满足组织工程化组织制备及其临床应用的生物安全性、技术稳定性和质量可控性。
  干细胞实验室设计建设规范要求
  洁净园 10月8日

干细胞实验室，主要从事干细胞基础研究、临床应用研究及干细胞技术服务，包括各种组织细胞的来源干细胞体外鉴别、分离、纯化、扩增和培养等实验研究。整实验室通常函括不同等级的洁净度区域以及非洁净的保障设施房间，在进行干细胞实验室设计之初，就需要充分了解用户计划用途以及项目所在建筑的平面结构。

一般来说，干细胞实验室包含了以下这些基本的功能区域：干细胞库（10万级洁净度）、备品库、更衣室、洗衣间、制水间、配电（无洁净要求）等后勤保障设施房间。
  实验用干细胞生产车间（万级洁净度），其中包括细胞培养间，质控室，灭菌室、洗刷间、液氮储存库、清洁间、配液室、内走廊等净化区域。质控室内走廊可设计为洁净度等级为10万级；另外，脱包室、细胞发送室、备品洗刷间、原料检测室、CO2气瓶室、外实验区、外环走廊等净化区域，可设计洁净等级为30万级。有些干细胞实验室用户，需要研发生物制药的车间，按照洁净规范便于洁净度和压差控制，可以将研发实验区、实验区内走廊、预留区内走廊、一更室设计为洁净度30万级的外围区域；中试车间内走廊、二更室等净化区域，设计为洁净度等级10万级区域；细胞培养间、纯化室、发酵室、灌装室、无菌备品室、备用实验室等净化区域，洁净度等级为万级。干细胞实验室的室内温湿度设计，如无特殊要求情况下，可设计为万级净化区，室内设计温度为20~24℃，相对湿度为45%~60%；10万级及30万级净化区，室内设计温度为18~26℃，相对湿度为45%~65%。干细胞实验室洁净空调系统的主要作用是保证各功能洁净室内部实验环境的空气品质，但是对防止交叉感染、防火防爆等没有特殊要求，因此并不需要严格区分不同洁净度等级和不同功能的房间对应独立的空调系统。如果项目内部房间功能复杂、种类繁多，不同洁净度等级的房间分布比较散乱，在项目在空调系统划分时主要考虑了房间的相对位置，及方便送风管路布置安装等因素。干细胞实验室压差控制，洁净区域与周围的空间必须维持一定的压差，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10Pa，而GB 50457—2008《医药工业洁净厂房设计规范》规定：不同空气洁净度等级的医药洁净区之间及医药洁净区与非洁净区之间的空气静压差不应小于5Pa，目前存在的干细胞实验室大都是按照GMP要求设计建设的，因此干细胞实验室压差控制可参考GMP标准中对于压差的要求。干细胞实验室的新风量，按照国家标准规定，医药类洁净室内的新风量应取下列最大值：
  （1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新风量之和；
  （2)室内每人新风量不应小于40m3/h。干细胞实验室的送风量，首先按照换气次数计算送风量，万级净化区取换气次数为25h-1，10万级净化区取换气次数为15h-1，30万级净化区取换气次数为10h-1，因此送风量均按换气次数确定。洁净室空调机组的确定，气流组织选择，采用非单向流型，上送侧下回的送回风方式。空调机组的设计选型，针对干细胞实验室的特殊要求，应满足下列要求：1)净化空调机组内表面及内置零部件应选用耐消毒药品腐蚀的材料或面层，且材质表面要光洁。
  （3)内部结构应便于清洗，并能顺利排放清洗废水，不易结尘、滋生细菌。
  （4)表冷器冷凝水排出口应具备自动防倒吸功能，并在负压时能顺利排出冷凝水，凝结水管不能直接与下水管道连接。
  （5)机组内各级空气过滤器前后应设置压差计，测量接管应通畅，安装严密。
  （6)不应采用淋水式空气处理器。
  干细胞制备实验室庇满足无菌操作要求应能避免外源致病微生物引人以及供体间的交叉污染。
  干细胞制备实验室应满足可迫溯运行管理要求。
  五、分区要求
  1.干细胞制备实验室用房分为洁净区和非洁净区。
  2.洁净区包括支架材料处理室、组织样本处理室、细胞分离室、细胞培养室、组织构建室组织培养室、无菌质量检测与控制室、清洗消毒室、废弃物灭活处理室等；非洁净区包括组织学检测室、分子生物学检测室、储存室、监控中心、资料档案室等。
  六、环境要求
  1.环境设计应符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457、DB 31/T687的要求。
  2.环境参数〈温度湿皮照皮、新鲜空气盘等〉应符合GB 5059、DB 31/T68的要求。
  3.干细胞制备实验室以控制微生物污染为核心，洁净度等级及微生物检测参数要求如下，不得有污染源。
  4.B级环境背景、局部A级：包含细胞/组织制备处理过程相关的功能分区，与细胞/材料/组织制备直接相关的操作应在生物安全柜内操作。
  5.C级环境背景、局部A级：包含材料/组织预处理以及无菌质量检测与控制相关的功能分区，与细胞/材料/组织处理直接相关的操作应在生物安全柜内操作。
  6.C级环境背景：包含洗衣、清洗、消毒功能分区。7.D级环境背景：包含废弃物灭活处理相关功能分区。8.洁净区应由具有资质的第三方专业机构定期进行净化指标的检测，检测方法应符合GB/T 16292、GB/T 16293、GB50591的要求。

  七、布局要求
  干细胞制备实验室总平面布局应符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457的要求应有利于环榄净化、避免交叉污染等要求。建筑平而和间布局应具有适当的灵活性。主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调。清洁物与污物的放置应严格分隔。洁净区内物品传递距离应尽可能短捷，清洁物与污物传递通道戒严格分开。
  八、装饰要求
  干细胞制备实验室用房装饰要求原则应符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457的要求。
  九、水电气要求
  1.空气净化、空调通风系统、送风管道、气流组织和水气供应系统应符合《药品生产质量管理规范》(20年修订版）的相关要求。
  2.在干细胞制备实验室人口处成设置自动洗手和洁净风烘干设备。
  3.细胞培养所需氧化碳（C02）氮气等供气设备应置于净化室旁的非洁净区。
  4.标识系统要求干细胞制备实验室的出人口应设有显示干细胞制备实验室作状态的文字或灯光标识；干细胞制备实验室内所有房间的出口和逃生路线应有在黑暗中可明确辨认的指示标识，有潜在危险的任何区域应有明确和醒目的标识；污物和清洁传递窗应有明确和醒目的标识。
  5.强电系统要求干细胞制备实验室的用电负荷等级和供电姿求应符合GB 50052的工艺要求；干细胞制备实验室的电源线宜采用桥架和预埋线糟布线，电源进线应设置切断装置，并宜设在非洁净区便于操作管理的地点。
  6.照明系统要求照明灯具安装要求应符合DB31/T687艺要求；平均照度值宜大于等于300Lx，且应满足材料、细胞、组织制备的照度要求。
  7.弱电系统应要求各弱电系统管线布置应有防干扰措施，弱电系统设施及其终端布线应采用桥架和预埋线糟方式并符合相关标准的要求；各房间均应预留大于等于4个系统集成控制的网络通信端口。
  8.消防系统要求干细胞制备实验室房间均应按GB 50016的主要求安装火灾自动烟感报警装置、设置紧急逃生通道和安全出口(可为全封闭的玻璃门，并备有铁锤)，安全出口大小尺寸应兼顾相应的仪器设备迸出口；干细胞制备实验室夹层宜安装火灾自动警装置，干细胞制备实验室不应设置自动洒灭火喷头；应设置消防警示标识，消防应急照明时间应大于等于30min。
  十、监控系统要求
  1.干细胞制备实验室装备设施配置应符合GB19489、GB 50333、GB 50346、GB50457、GB 50591、DB 31/T687的要求。
  2. 干细胞制备实验室装备设施应包括电子标识系统、环境监测系统、视频监控系统、出入口控制（门禁）系统、入侵报警系统、消防安全系统与中央数据处理可迫溯系统等相关设施设组成。
  3.装备设施的设计安装维护应符合灭的、防尘防微生物污染和工艺合理的主要求。
  4.干细胞制备实验室应设置通信对话系统和计算机络系统，以实现干细胞制备实验室内部与外部系统交换资料和数据。宜预留通信端口，以实现数字医疗和电子病历对接。
  5.干细胞制备实验室中央数据处理追溯系统(监测、监视与监控总控系统）应实时记录干细胞制备实验室内有控制要求的参数、关键设施设备的运行状态；应能监控、记录发生故障的现况、发生时间持续时间应可随时查看历史记录。对干细胞制备实验室样本检测、人员活动应实行实时监测、监视与监控报警。管理软件系统应与总控系统集成。
  十一、环境监测系统要求
  1.环境监测系统应由远程在线粒子计器及探测器、远程在线温湿度探测器、远程在钱压差探测器、在线监控软件及系统组成；
  2.干细胞制备实验室内环境生安全应实行全过程实时监控(包括实时监测、显示、记策和储存干细胞制备实验室各区域的尘埃粒子、相对湿度、温度、压差等参，以及记录生物安全柜、净化工作台、CO2培养箱、超低温冰箱等主要实验设备的运行状态)，各参数应易于区分利识别，并能随时追溯历史记录。
  十二、建设基本要求
  1.干细胞制备实验室应配备相对独立的质检洁净区、生产洁净区与质检洁净区不能混用。质检洁净区总体平面布置应符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457、DB31/T 687的要求，应有利于环境净化，避免交叉污染，要流物流严格区分。质控洁净区内的功能区宜包含清洗消毒室，应具有无菌检测室、微生物限度室、培养室、阳性对照室及废弃物灭活处理室。
  2.无菌检测室与微生物限度室应设置为相对独立的功能区，不能混用，室内空气洁净度要求为C级以上，所有与生物制品直接接触的处理操作宜A/B型生物安全柜中进行。
  3.培养室为相对独立的功能区，空气洁净度要求为C级以上。
  4.阳性对照室应为洁净区外相对独立的功能区，应设立独立的回风系统，空气洁净度要求为D级以上，所有与阳性菌直接接触的处理操作宜在A/B型生物安全柜中进行。
  5.质控洁净区的基本操作要求与生产洁净区一致，进出洁净区均应经过缓冲并更换无菌操作衣。待检样品需经带向自净功能的传递窗传入无菌检测室或微生物限度室。
  6.质控细胞制备实验室宜配备组织学检测室、分子生物学检测室、力学测定室等相关质控功能区，以满足对组织程化组织结构及功能全面质控检测的要求。
  十三、验收管理
  1.净化工程验收参照GB 50591、DB 31/T687要求进行。
  2.验收应包括建设设计文件、施工文件、施工记录、监理质检文件和综合性能的评定文件。
  3.应由第三方检测机构对已竣工验收的洁净室环境净化项目的等级指标和技术指标进行全面检测和评定，并应出具检测报告。
  4.应成立相应的专家组对具体的临床应用项目进行审核。

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